TUhjnbcbe - 2024/8/21 17:09:00
10月17日晚间，华东医药发布公告，全资子公司华东医药医美投资（香港）有限公司（简称“医美投资”）与韩国ATGC公司签订产品独家许可协议，获得含有ATGC型肉毒杆菌毒素的注射液ATGC-在包括中国、美国、欧洲等区域在内的全球独家许可（不含印度），以及在韩国的非独家授权。包含医美及治疗的所有适应症的临床开发、注册及商业化权益。目前，国内获批上市的肉毒素仅有4款，不同于玻尿酸等医美入门注射剂，肉毒素市场尚处于蓝海赛道，发展潜力巨大。国内除了华东医药外，还有华熙生物、复星医药、爱美客、昊海生科等多家上市企业布局。万美元差异化布局肉毒素产品肉毒素又称为肉毒毒素，是一种由肉毒杆菌产生的神经毒性蛋白质，被广泛用于治疗皱眉纹、眼睑痉挛、面肌痉挛、相关肌张力障碍、斜视等。肉毒素根据抗原性不同可分为A、B、C、D、E、F、G等类型，其中A型毒性最强，也是临床应用最广泛的肉毒素。在医美领域，除皱和瘦脸是肉毒素的主要应用领域。由于其神经毒素属性，肉毒素受到各国严格监管。美国、英国、中国和韩国为肉毒素的主要产地，对肉毒素产品均进行了较为严格的管理。截至目前，我国获批上市的正规肉毒素产品仅有4款，分别为美国艾尔建旗下的保妥适、兰州生物旗下的衡力、英国Ipsen旗下的吉适、韩国Hugel旗下的乐提葆。衡力的主要赋形剂为蔗糖、右旋糖苷与猪明胶，其余品牌都含有人血白蛋白等非异体蛋白，相对而言更不易致敏。此次华东医药引入的肉毒素产品ATGC-是一种基于韩国ATGC公司自主开发的、处于临床研究阶段的神经调节物，其药物活性成分为kDaA型肉毒素，用于改善成年患者的中度至重度眉间纹。ATGC-能阻截引起肌肉收缩的神经细胞传递功能，使肌肉得以放松，令面部线条平滑，达到改善皱纹及防止新皱纹产生。ATGC-不含复合蛋白成分，只保留活性神经毒素，以减低身体产生抗体的风险。根据双方协议，医美投资将向ATGC支付万美元首付款，最高不超过万美元的临床开发、注册里程碑。ATGC将负责ATGC-在韩国食品药品安全部的审批，并与医美投资共同负责该产品在韩国的销售。ATGC还将负责该产品在全球市场的生产和供应。除韩国和印度外，医美投资将负责该产品在中国、亚太地区（暂不包括13个亚太国家）、欧洲、北美、拉丁美洲和全球其他国家或地区的临床开发和商业化。针对ATGC-产品现有的13个亚太国家（越南、孟加拉国、不丹、文莱、柬埔寨、印度尼西亚、老挝、马来西亚、马尔代夫、缅甸、菲律宾、斯里兰卡、泰国）的独家或非独家授权，ATGC公司应于年9月30日前解除，解除后将纳入医美投资的授权区域。若届时未能解除，ATGC公司将减少总付款（首付款+里程碑付款）的5%作为补偿，上述区域将从授权区域中剔除。华东医药表示，交易完成后，华东医药将拥有“微创+无创”医美领域高端已上市及在研产品37款，产品数量和覆盖领域均居行业前列。今年上半年，华东医药医美板块表现亮眼，国内外医美业务继续保持快速增长，合计实现营业收入12.24亿元，同比增长36.40%。海外医美核心子公司Sinclair上半年实现销售收入万英镑（约6.69亿元），同比增长26.07%，实现经营性盈利。欣可丽美学年上半年累计实现收入5.16亿元，同比增长90.66%，持续拓展并领跑再生医美市场。蓝海赛道吸引国内多家企业布局不同于玻尿酸等医美入门注射剂，肉毒素市场尚处于蓝海赛道，发展潜力巨大。根据国际美容整形外科学会（ISAPS）发布的数据，肉毒素是使用率最高的非手术类医美项目，年全球整形外科医师施行万例肉毒素手术，占所有非手术类医美项目比例为48.9%，同比增长26.1%，远高于玻尿酸的万例。在中国，肉毒素市场潜力同样庞大，未来有望持续快速增长的节奏。根据弗若斯特沙利文的数据，-年，中国肉毒素产品的市场规模由19亿元增加至46亿元，复合年增长率为25.6%，预计市场规模将于年及年分别达到亿元及亿元。头豹研究院研报表示，随着获批上市的产品增多、各价格带产品供给丰富、消费者教育提升，叠加肉毒素适应症拓展，预计未来行业肉毒素市场有望保持不错的增长。除了华东医药、兰州生物外，国内还有多家企业在布局医美用途的肉毒素，包括爱美客、复星医药、昊海生科、华熙生物等。爱美客年半年报显示，爱美客研发的注射用A型肉毒毒素已完成Ⅲ期临床试验；复星医药也在年半年报中提及，其DaxibotulinumtoxinA型肉毒杆菌毒素用于中重度眉间纹适应症的上市申请获受理，颈部肌张力障碍适应症的药品注册申请也获得国家药监局受理。昊海生科则与美国Eirion达成股权投资和产品许可协议，获得Eirion的创新外用涂抹型A型肉毒毒素产品ET-01、经典注射型肉毒毒素产品AI-09在中国大陆、香港及澳门特别行政区、台湾地区的独家研发、销售、商业化的权利。华熙生物也曾布局肉毒素产品。据公司此前发布的公告显示，华熙生物与韩国Medytox公司签署合资协议，双方合资注册华熙美得妥股份有限公司，为在中国大陆地区开发、拓展及销售Medytox生产的特定注射用A型肉毒毒素及其他医疗美容产品。但Medytox公司自合资协议签署后从未向华熙美得妥提供任何相关产品以供销售。主要是因为韩国食品药品安全部年对Medytox一系列产品（含肉毒素产品）采取行政措施，下令对其实行召回和销毁、取消产品批准、暂停生产和销售以及使用。Medytox在中国注册的肉毒素产品也未完成产品注册手续。华熙生物年半年报提及，华熙生物全资子公司钜朗公司已对Medytox提出索赔要求，初步索赔金额为7.5亿港元（约6.42亿元人民币）。新京报记者王卡拉校对赵琳